MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Programele nationale de sanatate si Contractul-cadru pentru acordarea asistentei medicale se vor(...)

La propunerea Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Guvernul României a aprobat Hotararea de Guvern privind prelungirea până la data de 28 februarie 2013 a(...) citeste mai departe



Ministerul Sanatatii va sesiza Parchetul de pe langa Judecatoria Sectorului 1 in cazul transfuziei(...)

Ministerul Sănătății va înainta Parchetului de pe lângă Judecătoria Sectorului 1 raportul de control rezultat în urma verificărilor de la spitalul CF2 în vederea analizei existenței unor(...) citeste mai departe



Vaccinul antigripal reduce cu 90% riscul de îmbolnavire la copii si la adultii sanatosi

Conform Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile, în săptămâna 5-11 noiembrie 2012, au fost înregistrate 75.991 cazuri de infecţii respiratorii la nivel(...) citeste mai departe



A treia editie a Saptamanii pacientilor, 17-24 aprilie 2015

București, 16 martie 2015. Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC) va organiza în perioada 17-24 aprilie a III-a ediția a “Săptămânii pacienților”. citeste mai departe



DentActiv ofera servicii in premiera pentru locuitorii Judetului Prahova

Recent, a avut loc inagurarea centrului DentActiv, un eveniment important pentru intreaga piata de servicii stomatologice din judetul Prahova si din zonele invecinate. citeste mai departe