MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Spitalul Filantropia gazduieste prima expozitie de fotografie in aer liber din istoria sa

Spitalul Filantropia 2015: 2400 de nasteri, 30 de nou nascuti transferati din alte spitale (Bucuresti si provincie), 3800 de gravide din Romania au beneficiat de screeningul malformatiilor genetice(...) citeste mai departe



Primarul General, Sorin Oprescu, s-a intalnit cu managerii celor 19 spitale aflate in administratia(...)

Primarul General, Sorin Oprescu, s-a intalnit in data de 4 aprilie 2014 cu managerii celor 19 spitale aflate in administratia Primariei Municipiului Bucuresti. citeste mai departe



Vanzari globale conform estimarilor pentru Grupul Roche in primele 6 luni ale anului 2011

Concernul farmaceutic elvetian Roche anunta o crestere stabila a vanzarilor globale ale Grupului, in primele sase luni ale anului 2011 cu 2% in moneda locala, pana la 21.7 miliarde franci elvetieni. citeste mai departe



Informare privind infectiile acute respiratorii si gripa, saptamana 25 noiembrie – 1 decembrie(...)

Din datele Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile din Institutul Naţional de Sănătate Publică şi ale Centrului Naţional de Gripă din INCDMI Cantacuzino reiese(...) citeste mai departe



Ministrul Sanatatii face un apel catre toti reprezentantii directiilor de sanatate publica sa puna(...)

În urma avertizării de cod galben de inundaţii pentru mai multe judeţe ale ţării, ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu face un apel către toţi reprezentanţii direcţiilor de sănătate(...) citeste mai departe