MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Invitatie Conferinta CNAS -marti 25.august ora 12:00

Vă invităm marți, 25 august 2015, ora 12:00, la sediul CNAS din Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sect. 3, Bucureşti, în sala de conferinţe de la mezanin, la Conferinţa de presă susţinută de(...) citeste mai departe



Studiu privind durerea la romani: durerile de cap, spate si dentare, cele mai intalnite

Un studiu comandat de Reckitt Benckiser Healthcare International şi realizat de GfK România a relevat că în topul durerilor se află cele de cap (79%), de spate (62%) şi dentare (38%), urmate de cele(...) citeste mai departe



Consumul moderat de bere poate preveni instalarea dementei

Potrivit unui studiu realizat de italienii de la AFORIGE, asociația care se ocupă cu investigarea procesului de îmbătrânire, consumul moderat de bere poate reprezenta una dintre modalitățile ce ar(...) citeste mai departe



Telefonul Pacientului – peste 1 000 de apeluri

Proiectul „Telefonul pacientului” a înregistrat, în primul an de la lansare, peste 1.000 de apeluri de la pacienţi din toată ţara. Prin intermediul apelurilor, aceştia au solicitat diverse informaţii(...) citeste mai departe



Ministrul Sanatatii solicita directiilor de sanatate publica si serviciilor de ambulanta sa lucreze(...)

Cseke Attila, ministrul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică şi serviciilor de ambulanţă să lucreze la capacitate maximă, în această perioadă cu temperaturi extreme. citeste mai departe