MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Ministerul Sanatatii: Mecanismul de aplicare a coplatii a fost explicat reprezentantilor(...)

Secretarii de stat din Ministerul Sănătăţii, dr Raed Arafat şi dr. Adrian Pană au explicat în data 2 aprilie modul de aplicare a mecanismului de coplată, în cadrul unei videoconferinţe cu(...) citeste mai departe



Prevederile Proiectului privind legea sanatatii pentru 2012

Proiectul de Lege privind organizarea şi funcţionarea sistemului de sănătate din România se află, în dezbatere publică, începând din 28 decembrie 2011, timp de 30 de zile. citeste mai departe



106 dosare medicale pentru Programul de fertilizare in vitro şi embriotransfer, pana la 30 iunie(...)

Până la data de 30 iunie 2011, unităţile sanitare au depus la Ministerul Sănătăţii, un număr de 106 dosare medicale ale cuplurilor care au optat pentru înscrierea în Programul de(...) citeste mai departe



Argint si bronz international la UMF Carol Davila din Bucuresti

În urma concursului de admitere în Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” Bucureşti desfăşurat luni, 25 iulie 2016, în domeniile medicină generală, medicină dentară și(...) citeste mai departe



Eugen Nicolaescu i-a asigurat pe reprezentantii FMI ca deciziile ministerului vor respecta regulile(...)

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu i-a asigurat pe reprezentanții Fondului Monetar Internațional, Băncii Mondiale și pe cei ai Comisiei Europene că toate deciziile Ministerului(...) citeste mai departe