MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Apel catre Comisia de Sanatate si Familie: Stimati alesi, Marti 23 Iunie 2015, sanatatea copiilor(...)

Asociatia Mame pentru Mame, membra in Coaliția România Respiră - cea mai amplă initiativacivica pentru asigurarea dreptului fundamental la sănătate al populației din România – face(...) citeste mai departe



Asociația Patronatul Medicinei Integrative organizează un Târg expozițional în Parcul(...)

În vederea promovării abilităților persoanelor cu dizabilități, Asociația Patronatul Medicinei Integrative prin Centrul Teritorial București-Ilfov în parteneriat cu Primaria Generală a(...) citeste mai departe



Conferinta de presa, Institutul Clinic Fundeni. Finalizarea noului Compartiment de transplant copii

Carmen Uscatu şi Oana Gheorghiu alături de reprezentanţii Institutului Clinic Fundeni - dr. Carmen Orban, managerul Institutului Clinic Fundeni, dr. Alina Tănase, director medical Institutul(...) citeste mai departe



Comunicat de presa: Piata serviciilor medicale private creste constant datorita numarului tot mai(...)

Analizând dinamica apelanţilor la serviciile medicale private atât în București cât și în Provincie, se observă faptul că, dacă în anul 2009 aproximativ 57% dintre persoanele(...) citeste mai departe



Ministerul Sanatatii va sesiza DNA dupa controlul de la Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu(...)

Corpul de Control al Ministerului Sănătății a efectuat, în luna mai, o verificare a SCJU Tg. Mureș și a constatat mai multe nereguli, dintre care amintim următoarele: citeste mai departe