MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Conferinta Abordarea practica a medierii 14 mai 2015 – Tribunalul Bucuresti

Sănătatea Media Group organizeaza pe data de 14 mai 2015, începand cu ora 14.30, în Sala de Festivităţi a Tribunalului București, evenimentul "Abordarea practică a medierii". citeste mai departe



Semnal de alarma pentru o mai buna informare cu privire la lupus, marele imitator al altor boli

Mâine, 10 mai, Ziua Mondială a Lupusului va fi marcată și în România. Cu această ocazie, Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune și Asociația Lupus România, cu sprijinul GSK(...) citeste mai departe



Deschiderea anului universitar 2012 - 2013 la Universitatea de Medicina si Farmacie „Carol(...)

Luni, 1 octombrie 2012, începând cu ora 9:00, va avea loc festivitatea de deschidere a noului an universitar la Universitatea de Medicină şi Farmacie “Carol Davila” din Bucureşti.(...) citeste mai departe



Ministerul Sanatatii a revizuit cadrul legislativ pentru asigurarea necesarului de medicamente(...)

“Așa cum am declarat vineri, am semnat luni două importante ordine de ministru: un ordin de ministru privind modalitatea de stabilire a prețului pe procedura de nevoi speciale și un ordin de(...) citeste mai departe



Participarea Romaniei la cea de-a 66-a Sesiune a Comitetului Regional pentru Europa al Organizatiei(...)

În perioada 12-15 septembrie 2016, a avut loc la Copenhaga cea de-a 66-a Sesiune a Comitetului Regional pentru Europa al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Evenimentul s-a desfăşurat la(...) citeste mai departe