MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis

MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis
Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014.

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.


"MS: Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a fost demis " adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.ms.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Cristian Busoi: Prin bugetul Sanatatii pe 2015, Guvernul arata ca nu are intentia de a actualiza(...)

Bugetul FNUASS pe 2015 arată că nu există o intenție serioasă a Guvernului României de a actualiza lista de medicamente compensate și gratuite. Atât capitolul “Medicamente cu și fără contribuție(...) citeste mai departe



Ministrul Sanatatii, Nicolae BANICIOIU, viziteaza Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara

Ministrul Sănătăţii, Nicolae BĂNICIOIU, efectuează joi o vizită la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Timişoara, unul din centrele de referinţă din ţară pentru îngrijiri medicale şi pentru(...) citeste mai departe



Comunicat de presa Ministerul Sanatatii

Florian BODOG, ministrul Sănătății a solicitat preluarea tuturor observațiilor și propunerilor transmise în cadrul procesului de dezbatere publică a proiectului Legii privind transplantul uman. citeste mai departe



Peste 4.000 de medici au participat la cursurile despre malpraxis in perioada 2010-2013

Prin Proiectul „DOCTORI in servicii medicale de calitate”, 4.249 de medici chirurgi si dentisti din toate judetele Romaniei au participat la ateliere de lucru cu tema « Cum ne aparam de malpraxis »(...) citeste mai departe



Comunicat de presa Primaria Municipiului Bucuresti

Primarul General, Gabriela Firea, s-a intalnit la sediul Primariei Capitalei cu directorii celor 19 spitale aflate in administrarea Municipalitatii, pentru a dezbate problemele cu care se confrunta(...) citeste mai departe