Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii contraceptivelor de urgenta

Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii contraceptivelor de urgenta
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la declanşarea reevaluării contraceptivelor de urgenţă.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat o reevaluare a contraceptivelor de urgenţă pentru a stabili dacă greutatea corporală crescută şi indicelede masă corporală (IMC) crescut reduc eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite ce pot apărea ca urmare unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive utilizate.

Contraceptivele de urgenţă acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei. În Uniunea Europeană (UE), medicamentele contraceptive de urgenţă disponibile conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.

EMA va evalua impactul datelor noi, care sugerează că greutatea corporală mare poate afecta eficacitatea contraceptivelor de urgenţă. De asemenea, aceasta va evalua şi necesitatea modificării informaţiilor despre medicament pentru toate contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.

Informaţii suplimentare despre aceste medicamente

Printre contraceptivele de urgenţă care fac obiectul reevaluării se găseşte şi un număr de medicamente autorizate prin procedură naţională, care conţin un progestativ (hormon), levonorgestrel, precum Norlevo, Levonelle/Postinor sau Levodonna, precum şi un medicament autorizat centralizat, ellaOne, care conţine ulipristal acetat, autorizat în UE din anul 2009.

Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel se administrează în primele 72 ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode contraceptive, iar ulipristal acetat se administrează în primele 120 de ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode contraceptive.

Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sunt medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) în unele state membre ale UE. Medicamentul ellaOne se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor contraceptive de urgenţă s-a declanşat la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Suedia, conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/8/CE.

Această reevaluare constituie urmare a unei proceduri finalizate în luna noiembrie 2013 pentru medicamentul Norlevo, un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel, şi în cadrul căreia s-a introdus următorul paragraf în rezumatul caracteristicilor produsului: “În studiile clinice, eficacitatea contraceptivului care conţine levorgestrel a scăzut în cazul administrării la femei cu greutatea corporală de 75 kg sau mai mult, iarîn cazul administrării la femei cu greutate corporală mai mare de 80 kg levonorgestrelul nu a fost eficace.”Această informaţie nu se regăseşte în informaţiile despre medicament pentru alte contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestel.

Informaţiile despre medicament pentru ulipristal acetat nu cuprind date despre greutatea corporală sau indicele de masă corporală.

Reevaluarea este efectuată de Comitetul ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA, comitet responsabil cu evaluarea tuturor problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman. Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii Uniuni Europene.


"Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii contraceptivelor de urgenta" adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.anm.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

Despre reluarea subprogramului national pentru Fertilizarea in vitro si embriotransfer

Societatea Română pentru Fertilitate şi Reproducere Asistată (SRFRA) salută decizia autorităţilor de a relua subprogramul pentru Fertilizare în vitro şi Embriotransfer (FIV/ET), confirmată(...) citeste mai departe



Eventualele afectiuni cardiace ale bebelusului pot fi diagnosticate inainte de nastere

Vizualizarea cu ultrasonografie a inimii bebeluşului aflat în pântecele mamei poartă denumirea de „Ecocardiografie fetală”. Graţie analizei ce poate fi efectuată începând cu săptămâna(...) citeste mai departe



Centrul European de Prevenire si Control al Bolilor cere autoritatilor europene sa isi intensifice(...)

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) a publicat, la începutul lunii septembrie, o actualizare a recomandărilor publicate în anul 2008 cu privire la vaccinarea împotriva(...) citeste mai departe



Vaccinul tetravalent anti-HPV are parte de rezultate considerabile

În numai 4 ani de la introducerea programului de vaccinare anti-HPV, ca metodă de prevenție a apariției condiloamelor (verucilor) genitale în Australia, numărul femeilor cu vârste sub 21 de(...) citeste mai departe



In luna martie, Medcenter celebreaza sanatatea femeilor!

Clinicile Medcenter deruleaza in luna martie o campanie promoţionala ce pune accentul pe importanta screeningului si diagnosticului precoce a celor mai frecvente afectiuni specifice femeilor. “Un(...) citeste mai departe