Comunicat ANMDM referitor la nota de informare a Corpului de Control al premierului

Comunicat ANMDM referitor la nota de informare a Corpului de Control al premierului
Urmare a apariţiei în presa a Notei de informare privind rezultatul verificărilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru în legătură cu situaţia copiilor cu SHU, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), cu titlu preliminar, informează că:

Nota a fost comunicată presei fără o discuţie cu ANMDM care să fundamenteze ştiinţific concluziile cuprinse în respectivul document.
În consecinţă, cu regret, constatăm că publicul larg nu a fost informat într-un mod corespunzător, întrucât, în lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativă, nota de informare conţine o multitudine de aspecte care denotă o neînţelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piaţă a vaccinului hexavalent în forma comercială denumită HEXAXIM.

Chiar de la început, dorim să reamintim că nu există nicio probă care să stabilească legătura directă şi indubitabilă între schema de vaccinare şi copiii diagnosticaţi cu SHU. Astfel, şi ancheta epidemiologică efectuată în acest caz nu stabileşte vreo legătură între administrarea vaccinurilor şi apariţia bolii.

Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piaţă a vaccinului HEXAXIM în România, ca ţară membră UE, informăm opinia publică că România, prin ANMDM, s-a asigurat că autorizarea este efectuată cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat în mod oficial şi de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Mai mult decât atât, în situaţii similare, confruntându-se cu lipsa de pe piaţă a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) şi alte ţări membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeaşi soluţie de asigurare a Programului naţional de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent în schema iniţială (HEXACIMA/HEXYON).

ANMDM asigură populaţia şi organele abilitate că este la dispoziţia acestora privind informaţiile tehnice, ştiinţifice, care dovedesc că autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului a procedat şi în acest caz la realizarea obiectivului său primordial de protejare a sănătăţii publice într-o situaţie de urgenţă care impunea luarea unor măsuri rapide, dar în deplină conformitate cu prevederile legale în vigoare.


Download comunicat COMUNICATE OFICIALE - S-a lansat mf - ziarul medicului de familie Download fisier atasat comunicatului

"Comunicat ANMDM referitor la nota de informare a Corpului de Control al premierului" adaugat de Comunicate Medicale

Persoana de contact
Email:comunicare@anm.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

CEDCD si Interigts au pus bazele primei retele informale de juristi din Romania pentru protectia(...)

Centrul European pentru Drepturile Copiilor cu Dizabilități (CEDCD) și Interights au organizat în perioada 16 – 17 noiembrie 2013 Seminarul de pregătire ”Drepturile copiilor cu dizabilitati(...) citeste mai departe



Valoare prin traditie, performanta prin profesionalism. Zilele Universitatii de Medicina si(...)

Universitatea de Medicină și Farmacie ”Iuliu Hațieganu” este una dintre cele mai importante instituții din peisajul universitar românesc, prin recunoașterea studiilor la nivel european,(...) citeste mai departe



Concursul pentru managerii de spitale devine public si se bazeaza pe sustinerea unui proiect de(...)

Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică noul ordin al ministrului sănătăţii privind aprobarea Regulamentului de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea(...) citeste mai departe



Agentia Nationala Anti-Doping si Colegiul Medicilor din Municipiul Bucuresti isi dau mana in(...)

Agenția Națională Anti-Doping (ANAD) și Colegiul Medicilor din București (CMMB) au încheiat astăzi un protocol de colaborare. Scopul acestuia este de a spori colaborarea(...) citeste mai departe



Lansarea campaniei ”De profesie: medic in Romania”, 2 aprilie 2013

Aproximativ 14.000 de medici au plecat din România din 2007 până în prezent. Numărul tot mai scăzut de medici din țară și exodul acestora afectează direct și pe termen lung starea de(...) citeste mai departe