Comunicat ANMDM cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014

Comunicat ANMDM  cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), efectueaza eliberarea oficiala a seriilor de medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană fabricate în România, în ţări terţe sau în state membre ale UE pentru care nu a fost efectuată eliberarea oficială a seriei de către o autoritate de control şi pentru care comercializarea se face numai în România, in conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII-Medicamentul (art. 826), care transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman, actualizata.

Esantioane din toate cele 8 serii de vaccin gripal produse de Instituitul Cantacuzino au fost testate in laboratoarele ANMDM conform monografiei corespunzatoare din Farmacopeea Europeana, editia in vigoare. In urma analizei de laborator a esantioanelor prezentate, s-a constatat inregistrarea de rezultate in afara specificatiei pentru unul dintre parametrii testati, si anume Endotoxine bacteriene, pentru toate esantioanele testate. De retinut este si faptul ca, pentru toti ceilalti parametri testati, rezultatele s-au incadrat in limitele admise. Ca urmare a neconformitatii identificate pentru toate seriile de vaccin nou produse de IC, s-a procedat la retestarea esantioanelor in cadrul ANMDM, urmata de retestarea in prezenta producatorului.

Rezultatele inregistrate la retestare, atat la ANMDM, in prezenta reprezentantilor Institutului Cantacuzino, cat si la producator, in prezenta reprezentantilor ANMDM, au confirmat neconformitatea identificata privind iesirea din limitele admise pentru continutul in Endotoxine bacteriene (max 100 UI/doza de vaccin). Metoda de testare a continutului in Endotoxine bacteriene, indicata de producator si in conformitate cu prevederile monografiei din Farmacopeea Europeana, a fost metoda gel-clot (metoda calitativa).

In data de 23.12.2013, ANMDM a trimis catre Ministerul Sanatatii, in atentia Domnului Ministru Eugen Nicolaescu, o adresa de informare cu privire la neconformitatea identificata care avea drept consecinta imposibilitatea de a se realiza eliberarea oficiala a seriei pentru vaccinul produs de Institutul Cantacuzino, rezultatele obtinute impunand emiterea de Buletine de neconformitate.

In data de 24.12.2013. buletinele de neconformitate au fost ridicate de la sediul ANMDM de catre un reprezentant al Institutului Cantacuzino.

Avand in vedere impactul acestui rezultat neconform asupra opiniei publice privind programul national de imunizare impotriva gripei sezoniere 2013-2014, in contextul repunerii in functiune a Institutului Cantacuzino, de importanta strategica pentru Romania, si urmarind ca asupra rezultatelor de laborator ale ANMDM sa nu planeze un dubiu, conducerea institutiei a luat decizia de a se trimite spre analiza, in afara procedurii, un esantion de vaccin, la laboratorul acreditat OMCL (Official Medicines Control Laboratories), al Autoritatii competente din Franta. Esantionul trimis pentru testare a fost parte dintr-un esantion prelevat, conform procedurii in vigoare, pentru a fi testat in laboratorul ANMDM. Metoda de testare a continutului in Endotoxine bacteriene, aplicata de laboratorul din Franta, este o metoda cantitativa, prevazuta de asemenea de Farmacopeea Europeana pentru acest parametru, si anume metoda cinetic-cromogenica.

In data de 31.01.2014, ANMDM primeste din partea laboratorului din Franta prima confirmare a rezultatului neconform privind continutul in Endotoxine bacteriene ; in data de 05.02.2014 s-a primit reconfirmarea rezultatului anuntat in 31.01.2014.


"Comunicat ANMDM cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014" adaugat de Comunicate Medicale

Sursă:www.anm.ro

 Alte comunicate din aceeaşi categorie

ANMDM atrage atentia asupra importantei respectarii dozelor de paracetamol pentru a se evita(...)

In ultimele doua zile, reprezentantii presei scrise si TV din Romania au manifestat un interes deosebit pentru posibilele reactii adverse ale paracetamolului, ca urmare a unui articol aparut in presa(...) citeste mai departe



Internetul nu este medicul tau. 3 motive pentru care nu e bine sa ai incredere totala in internet

Un studiu despre administrarea de medicamente copiilor fără recomandarea medicului realizat de Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) la(...) citeste mai departe



ARPIM solicita continuarea reformei in sectorul de sanatate

Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) isi arata ingrijorarea fata de retragerea din dezbatere publica a doua proiecte de acte normative care vizau modificarea taxei(...) citeste mai departe



Noul Director General al Eli Lilly Romania SRL este in cautarea vestilor bune in domeniul medical

Începând cu data de 1 iulie 2015, dl. Dr. Attila Fejer este numit în funcția de director general al Eli Lilly România SRL, reprezentantă a companiei farmaceutice globale Eli Lilly(...) citeste mai departe



ARPIM si LAWG avertizeaza ca taxa clawback a atins un nivel periculos

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Local American Working Group (LAWG) avertizează că taxa a ajuns o povară fiscală ce are efecte(...) citeste mai departe